Manuelle Aufbereitung nach Leitlinie der DGSV e. V ⓘ Die Validierung und die Leistungsbeurteilungen erfolgen gemäß der Leitlinie der DGSV 2013 zur manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion und unter den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß der KRINKO/BfArM-Empfehlungen. Informieren Sie sich in Ihrem Bundesland/Behörde, ob eine manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten gestattet ist!

Erstvalidierung

Zur Erstvalidierung gehört die Abnahmebeurteilung (IQ), die die Eignung des Arbeitsbereiches mit allen erforderlichen Arbeitsmitteln umfasst und eine geeignete Umgebung zur manuellen Reinigung und Desinfektion gewährleisten soll.

Die Funktionsbeurteilung (OQ) umfasst die Funktionsfähigkeit der verwendeten Arbeitsmittel und des Zubehörs sowie die festgelegten Funktions- und Routinekontrollen im Rahmen des Qualitätsmanagements.

Für die Leistungsbeurteilung (PQ) werden drei Vorgänge nach aktuellen Leitlinien und Normen vom Validierer erfasst, geprüft, bewertet und dokumentiert.
Damit soll der Nachweis erbracht werden, dass durch die manuelle Reinigung und Desinfektion reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte erzeugt wurden.

Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung

Zur Überprüfung der grundsätzlichen, reproduzierbaren Reinigungsleistung werden Prüfkörper (Crile-Klemmen) verwendet. Die real verschmutzten Instrumente des Betreibers werden verschiedenen Produktgruppen zugeteilt, visuell begutachtet und von einem akkreditierten Labor geprüft.

Die Prüfung erfolgt nach der OPA-Methode zur Bewertung eiweißartiger Restverschmutzung.

Die OPA-Methode ist ein quantitativer Restproteinnachweis und wird von den Behörden anerkannt und gefordert.

Der ausführliche Prüfbericht des Labors nimmt Einfluss auf die Leistungsbeurteilung.

Prüfung der Leistung mit chemischer Desinfektion

Hierbei wird die Desinfektionswirkung gemäß der vom Hersteller festgelegten Parameter wie Arbeitstemperaturbereich, Dosierung, Einwirkzeit und Wirkungsspektrum geprüft.

Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) (Revalidierung)

Die erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung) erfolgt periodisch laut Validierungsbericht und wird nach den aktuellen Leitlinien und Normen vom Validierer geprüft, bewertet und dokumentiert. Damit wird der Nachweis erbracht, dass nach der manuellen Reinigung und Desinfektion reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte erzeugt werden.

Validierung und erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung)

• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
  gemäß DIN EN ISO 15883
• Dampf-Kleinsterilisator
  gemäß DIN EN ISO 13060
• Dampf-Großsterilisator gemäß DIN EN 285
• Aufbereitungsgerät von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten gemäß DIN EN ISO 15883
• Heißsiegelgeräte gemäß DIN EN ISO 11607-2
• Siegelnahtfestigkeit von Klarsichtfolien
  gemäß DIN EN 868-5 Anhang D
• Manuelle Aufbereitung gemäß Leitlinie der DGSV e.V.