Erstvalidierung

Zur Erstvalidierung gehören die Abnahmebeurteilung (IQ) und die Funktionsbeurteilung (OQ). Diese werden in der Regel vom Service-Techniker der Firma durchgeführt, die das Reinigungs-Desinfektionsgerät installiert und in Betrieb nimmt. Hierbei wird ein Installations-, Einweisungs- und Übergabeprotokoll erstellt.

Für die Leistungsbeurteilung (PQ) Ihres Gerätes steht Ihnen die - MedRein Validation - zur Seite.

Es werden je nach Herstellerangaben und Spezifikation des Sterilisators Vakuum-Test, Leer-Kammer-Test, Bowie & Dick-Test, Aufheizprogramme sowie die Worst Case Beladung mit einem spezifischen Programm mit drei aufeinanderfolgenden Prüfabläufen nach aktuellen Leitlinien und Normen vom Validierer durchgeführt, bewertet und dokumentiert.

Nach dieser Leistungsbeurteilung können auch zusätzliche Programme mit einer spezifischen Beladung mit einem Prüfablauf nach aktuellen Leitlinien und Normen vom Validierer durchgeführt, bewertet und dokumentiert werden.

Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) (Revalidierung)

Die erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung) erfolgt periodisch laut Validierungsbericht. Hierbei werden je nach Herstellerangaben und Spezifikationen des Sterilisators Vakuum-Test, Leer-Kammer-Test, Bowie & Dick-Test, Aufheizprogramme sowie die Worst Case Beladung mit einem spezifischen Programm mit Prüfablauf nach aktuellen Leitlinien und Normen vom Validierer durchgeführt, bewertet und dokumentiert.

Nach dieser Leistungsbeurteilung können auch zusätzliche Programme mit einer spezifischen Beladung und Prüfablauf nach aktuellen Leitlinien und Normen vom Validierer durchgeführt, bewertet und dokumentiert werden.

Prüfungsbestandteile:

Die Leistungsbeurteilung soll sicherstellen, dass alle Medizinprodukte steril aufbereitet werden. Dabei sind Faktoren wie Wasserqualität, Dampfqualität, Dichtigkeit der Sterilisationskammer und physikalische Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit sehr wichtige Erfolgsgaranten für eine Sterilisation mit feuchter Hitze.

Hier werden die physikalischen Parameter mittels Druck- und Temperaturlogger aufgezeichnet. Das Sterilgut und die Verpackung werden auf Trocknung geprüft und die Charge durch den PCD-Prüfkörper mit Chemo-Indikator freigegeben.

Validierung und erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung)

• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
  gemäß DIN EN ISO 15883
• Dampf-Kleinsterilisator
  gemäß DIN EN ISO 13060
• Dampf-Großsterilisator gemäß DIN EN 285
• Aufbereitungsgerät von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten gemäß DIN EN ISO 15883
• Heißsiegelgeräte gemäß DIN EN ISO 11607-2
• Siegelnahtfestigkeit von Klarsichtfolien
  gemäß DIN EN 868-5 Anhang D
• Manuelle Aufbereitung gemäß Leitlinie der DGSV e.V.