Erstvalidierung

Zur Erstvalidierung gehören die Abnahmebeurteilung (IQ) und die Funktionsbeurteilung (OQ). Diese werden in der Regel vom Service-Techniker der Firma durchgeführt, die das Reinigungs-Desinfektionsgerät installiert und in Betrieb nimmt. In diesem Zusammenhang wird ein Installations-, Einweisungs- und Übergabeprotokoll erstellt.

Es gibt auch Ausnahmen, wonach der Betreiber, wenn es sich um ein baugleiches Heißsiegelgerät handelt, die Abnahmebeurteilung (IQ) und die Funktionsbeurteilung (OQ) selbst durchführen kann.

Zur Leistungsbeurteilung (PQ) gehört als fester Bestandteil auch die Siegelnahtfestigkeitsprüfung. Die Routineüberwachung wird mittels Seal-Check und Peel-Test vom Betreiber selbst durchgeführt, bewertet und dokumentiert.

Für die Siegelnahtfestigkeitsprüfung Ihres Gerätes steht Ihnen die - MedRein Validation - zur Seite.

Die Klarsichtbeutel oder Klarsichtschläuche werden vor Ort nach Anleitung versiegelt und sterilisiert. Anschließend werden die Proben zur - MedRein Validation - gesendet. Dort werden sie bewertet und geprüft. Der Siegelnahtfestigkeitsverlauf wird aufgezeichnet, ausgewertet, dokumentiert und graphisch dargestellt.

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung erfolgt 1x jährlich und wird nach aktuellen Leitlinien und Normen vom Validierer durchgeführt, bewertet und dokumentiert.

Für nicht validierbare Heißsiegelgeräte wird 1x jährlich eine Siegelnahfestigkeitsprüfung empfohlen.

Validierung und erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung)

• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
  gemäß DIN EN ISO 15883
• Dampf-Kleinsterilisator
  gemäß DIN EN ISO 13060
• Dampf-Großsterilisator gemäß DIN EN 285
• Aufbereitungsgerät von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten gemäß DIN EN ISO 15883
• Heißsiegelgeräte gemäß DIN EN ISO 11607-2
• Siegelnahtfestigkeit von Klarsichtfolien
  gemäß DIN EN 868-5 Anhang D
• Manuelle Aufbereitung gemäß Leitlinie der DGSV e.V.