Erstvalidierung

Zur Erstvalidierung gehören die Abnahmebeurteilung (IQ) und die Funktionsbeurteilung (OQ). Diese werden in der Regel vom Service-Techniker der Firma durchgeführt, die das Reinigungs-Desinfektionsgerät installiert und in Betrieb nimmt. In diesen Zusammenhang wird ein Installations-, Einweisungs- und Übergabeprotokoll erstellt.

Für die Leistungsbeurteilung (PQ) Ihres Gerätes stehen Ihnen die - MedRein Validation - und ein akkreditiertes Labor zur Seite.

Es werden drei aufeinanderfolgende Prüfabläufe nach aktuellen Leitlinien und Normen vom Validierer durchgeführt, bewertet und dokumentiert.

Erneute Leistungsbeurteilung (PQ) (Revalidierung)

Die erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung) erfolgt periodisch laut Validierungsbericht. Hierbei wird ein Prüfablauf nach aktuellen Leitlinien und Normen vom Validierer durchgeführt, bewertet und dokumentiert.

Prüfungsbestandteile:

Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung

Das Reinigungs-Desinfektionsgerät muss unter realen Bedingungen durch normalen Gebrauch und kontaminierte Beladungen geprüft werden. Dies sind Beladungen, die vom Anwender für die beabsichtigte Prozessanwendung als repräsentativ angegeben werden.

Zur Überprüfung der grundsätzlichen, reproduzierbaren Reinigungsleistung werden Prüfkörper-Dental verwendet. Die real verschmutzten Instrumente des Betreibers werden einer Produktgruppe zugeteilt, visuell begutachtet und von einem akkreditierten Labor geprüft.

Die Prüfung erfolgt nach der OPA-Methode zur Bewertung eiweißartiger Restverschmutzung. Die OPA-Methode ist ein quantitativer Restproteinnachweis und wird von den Behörden anerkannt und gefordert. Der ausführliche Prüfbericht vom Labor nimmt Einfluss auf die Bewertung der Leistungsbeurteilung.

Je nach Spezifikation des Reinigungs-Desinfektionsgerätes können im gesamten Aufbereitungsprozess der Druck, die Zeit und die vorhandene Temperatur an unterschiedlichsten Stellen der Kammer sowie an Instrumentarien mittels Druck-Temperaturdatenlogger aufgezeichnet werden.
Die Aufzeichnung dient als Nachweis des Reinigungsprozesses und der Berechnung des A0-Wertes für die thermische Desinfektion.

Die Verwendung von Prozessindikatoren trägt zur Leistungsbeurteilung mit bei.

Validierung und erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung)

• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
  gemäß DIN EN ISO 15883
• Dampf-Kleinsterilisator
  gemäß DIN EN ISO 13060
• Dampf-Großsterilisator gemäß DIN EN 285
• Aufbereitungsgerät von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten gemäß DIN EN ISO 15883
• Heißsiegelgeräte gemäß DIN EN ISO 11607-2
• Siegelnahtfestigkeit von Klarsichtfolien
  gemäß DIN EN 868-5 Anhang D
• Manuelle Aufbereitung gemäß Leitlinie der DGSV e.V.